美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。
對于I類(lèi)醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類(lèi)醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
一、醫療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
確定產(chǎn)品的分類(lèi)?
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名
二、ClassI類(lèi)醫療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請FDA年費付款，工廠(chǎng)支付FDA年費
--進(jìn)行工廠(chǎng)注冊產(chǎn)品列明
--獲得賬戶(hù)操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
--FDA系統自動(dòng)分配工廠(chǎng)注冊號（90天自動(dòng)分配）
三、Class II類(lèi)醫療器械注冊流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫(xiě)510（k)文件
--申請510(k)評審費，工廠(chǎng)支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審
--FDA進(jìn)行文件評審
--文件整改，評審通過(guò)
--支付尾款
--按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名
如果您對以上醫療器械FDA注冊有其他疑問(wèn)或辦理需求可直接與網(wǎng)站客服聯(lián)系或撥打免費電話(huà)：4008 258 120 了解更多的化妝品、食品等FDA注冊資訊歡迎關(guān)注環(huán)測威
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