歐盟醫療器械MDD認證指令
      醫療器械指令范圍特別廣，幾乎包括了所有醫療相關(guān)的器材和機械。 醫療器械CE認證申請認證流程： 咨詢(xún)環(huán)測威檢測→申請→簽約→技術(shù)支持（可選擇） →送檢準備→送檢→重復測試→發(fā)證。預計周期： 5-7個(gè)工作日，醫療器械生產(chǎn)公司及出口公司產(chǎn)品出口歐洲時(shí)，必須通過(guò)CE認證，產(chǎn)品加貼CE標志，否則產(chǎn)品很難進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國在這方面宣傳力度不夠，AIMD已強制實(shí)施多年，但是大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家對MDD指令還不是很了解，今天小編給您介紹下MDD指令。

（93/42/EEC）指令的的檢測產(chǎn)品有哪些
1、體外診斷醫療器械
2、有源植入性醫療器械
3、帶有人體的血液、血液試劑、血漿及血球的儀器
4、帶有人體移植組織或細胞的儀器、或誘導過(guò)來(lái)的產(chǎn)品
6、動(dòng)物移植或者細胞（但除了使用死動(dòng)物組織或誘導過(guò)來(lái)的非活性產(chǎn)物來(lái)制造產(chǎn)品的儀器）
7、定制器械，臨床試驗用儀器

醫療設備CE認證(MDD指令)核心要求:
    一、基本要求(總要求)
    a)安全性(任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱(chēng)風(fēng)險分析);
    b)風(fēng)險的可預防性或被消除性，至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統);
    c)性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);
    d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。);
    e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。

歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這四類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的前提條件是制造廠(chǎng)要能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，獲得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，證書(shū)的頒發(fā)單位必須是歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。