活塞式打針器是醫療用處的，由帶刻度的空心管筒和可移動(dòng)的活塞組成。管筒的一端，也就是噴嘴處，有陽(yáng)螺紋，用于安裝帶陰螺紋接頭的皮下打針針頭。打針器是用于打針液體到人體或從人體抽取體液的設備?；钊酱蜥樒鲗儆贔DA II類(lèi)醫療設備，FDA注冊前需提交510k上市前評價(jià)。需求經(jīng)過(guò)的檢測主要有：生物兼容性，滅菌陳述，包裝的檢測陳述等。

現在商場(chǎng)上運用的打針器都是活塞式打針器，打針器需求做 II類(lèi)醫療設備打針器FDA認證。打針器FDA認證需求做哪些項目的檢測呢？打針器需求進(jìn)行的檢測項目較多，其間打針器的滅菌陳述、產(chǎn)品的包裝檢測這兩點(diǎn)都非常重要。

打針器的針頭因為直接和皮膚觸摸，為了保證運用者的安全，一起需求對打針器的針頭做功能檢測、材料檢測、滅菌檢測等項目的產(chǎn)品檢測。

依照現在的醫療布景來(lái)看，打針器的使用前景很廣，打針器FDA認證要怎么挑選代理組織呢？因為打針器的認證項目有許多都需求在專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室由經(jīng)驗豐富的工程師進(jìn)行檢測，關(guān)于打針器生產(chǎn)廠(chǎng)家而言，想要做打針器的產(chǎn)品測試，必需要挑選代理組織來(lái)檢測產(chǎn)品。

根據危險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)危險等級高。FDA將每一種醫療器械都清晰規定其產(chǎn)品分類(lèi)和辦理要求，現在FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國商場(chǎng)，有必要首要澄清請求上市產(chǎn)品分類(lèi)和辦理要求。在清晰了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手預備有關(guān)的申報材料，并按必定程序向FDA申報以獲取同意認可。關(guān)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），施行的是一般操控（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和施行GMP標準，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國商場(chǎng)（其間很少數產(chǎn)品連GMP也豁免，很少數保存產(chǎn)品則需向FDA遞送510（K）請求即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），施行的是特別操控（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需施行GMP和遞送510（K）請求（很少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），施行的是上市前答應，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須施行GMP并向FDA遞送PMA（Premarket Application）請求（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品仍是PMN）。

 對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞送相關(guān)材料后，FDA只進(jìn)行布告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞送PMN或PMA，FDA在布告的一起，會(huì )給企業(yè)以正式的商場(chǎng)準入同意信件（Clearance），即答應企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械商場(chǎng)上直接出售其產(chǎn)品。至于請求過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP查核，則由FDA根據產(chǎn)品危險等級、辦理要求和商場(chǎng)反應等歸納要素決議。

 歸納以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和施行GMP，或再遞送510（K）請求后，即可取得FDA同意上市。