電動(dòng)牙刷FDA注冊
電動(dòng)牙刷FDA注冊按照一類(lèi)醫療產(chǎn)品,牙刷產(chǎn)品出口美國清關(guān)需要什么認證(Toothbrush) 牙刷企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號(FDA Registration Number,Device Listing Number),行業(yè)也稱(chēng)FDA認證。根據美國FDA法規規定,出口美國的牙刷包括手動(dòng)牙刷、電動(dòng)牙刷,均屬于低風(fēng)險等級的,因此,只需進(jìn)行企業(yè)注冊(Device Establishment Registration Number)和產(chǎn)品列名注冊(Listing Number for specific product)即可。申請人可以是生產(chǎn)商,出口商,包裝商等。美國境外企業(yè)在注冊時(shí),需要指定美國代理人(U.S.Agent),向美國FDA官方繳納年費,且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊,因此,國際很多廠(chǎng)商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。
FDA國際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國FDA認證中高級別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的高通行認證,是唯一必須通過(guò)美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書(shū)。一旦獲此認證,產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家,甚至連行銷(xiāo)模式,所在國政府都不得干預。電動(dòng)牙刷FDA認證,與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據風(fēng)險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
FDA認證的說(shuō)法一般有以下三種叫法:
1、FDA批準,這種一般針對藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了;
2、FDA注冊,這種以前防恐時(shí)出現,就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下,有些產(chǎn)品需要檢測;
3、FDA檢測,這種是根據FDA的公布的法規來(lái)做檢測,看產(chǎn)品是否符合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場(chǎng)監管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。