mdd歐盟醫療器械產(chǎn)品認證，MDD是歐盟醫療器械93/42/EEC指令的簡(jiǎn)稱(chēng)，適用于在歐盟國家銷(xiāo)售的醫療器械進(jìn)行認證，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構進(jìn)行認證，例如TUV、UDEM、BSI等。歐盟CE認證下面的一個(gè)指令，針對醫療器械的。MDD指令的產(chǎn)品分3個(gè)等級：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，危險等級越高的產(chǎn)品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長(cháng)，費用越高。

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。

這三個(gè)指令分別是：

1．有源植入性醫療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。

3．醫療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

mdd歐盟醫療器械產(chǎn)品認證，上述指令規定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標志的醫療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。不同的醫療器械產(chǎn)品檢測認證的費用報價(jià)和周期都不一樣，如您有相關(guān)需求，歡迎您直接來(lái)電4008-707-283咨詢(xún)我司官方客服！