歐盟醫療器械ce認證怎么辦理？出口到歐盟地區的產(chǎn)品，都需要有CE認證，并且要在產(chǎn)品或者是包裝上印刷上CE標志。醫療器械產(chǎn)品自然也是需要做CE認證的，下面隨著(zhù)環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看歐盟醫療器械ce認證怎么辦理吧！

歐盟醫療器械ce認證辦理步驟：

步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫療器械指令的范圍內;

步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì ) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
步驟四、產(chǎn)品分類(lèi)，根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

步驟五、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化(技術(shù)文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

歐盟醫療器械ce認證怎么辦理？歐盟各國都有專(zhuān)門(mén)的檢查機構，通過(guò)各種途徑對歐盟市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì )受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬(wàn)歐元。所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會(huì )請第三方認證機構幫助進(jìn)行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。深圳環(huán)測威檢測公司可以幫助您輕松獲得CE認證證書(shū)，如您有相關(guān)需求歡迎直接來(lái)電咨詢(xún)4008-707-283我司工作人員！