歐盟醫療器械CE認證MDR指令升級，2017年4月5日，歐洲議會(huì )和理事會(huì )正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫療器械第2017/七45號法規(MDR，EU2017/七45)，5月5日，歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規。2017年5月25日，MDR正式生效，替代了原醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和主動(dòng)植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無(wú)需各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實(shí)實(shí)施。內容上，MDR在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關(guān)醫療器械認證的規范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)規則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監管等方面。MDR共10章123條，并附有17個(gè)附錄。
關(guān)于MDR涵蓋產(chǎn)品范圍和分類(lèi)規則：

法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC和93/42/EEC指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強度電磁輻射進(jìn)行皮膚治療等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。

對藥械組合產(chǎn)品的描述也更為具體，法規還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫療器械的分類(lèi)仍延續了之前的大類(lèi)，即按照風(fēng)險等級分為四大類(lèi)：、a、b、類(lèi)。但分類(lèi)規則較之前有所增加，由18條增加至22條。

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