醫療器械CE認證MDR指令測試找環(huán)測威檢測機構，環(huán)測威是歐盟公告機構授權的mdr指令測試機構，可以代為辦理醫療器械產(chǎn)品的ce認證mdr指令測試。

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時(shí)檢查。

3.對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。?

醫療器械CE認證程序

1、分析醫療器械特點(diǎn)　　確定它是否在歐盟的3個(gè)醫療器械指令的范圍內

2、確認適用的基本要求　　指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。?

3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準　　協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì ) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4、產(chǎn)品分類(lèi)　　根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。?

5、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）　　制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價(jià)程序　存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。?

7、選擇認證機構　　無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志　　可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。