醫療器械ce認證mdr指令介紹：

歐洲醫療器械法規（EU MDR）確保在歐洲生產(chǎn)或供應的醫療器械的高質(zhì)量和安全標準。它將在2017年進(jìn)行基本修訂，以便通過(guò)標準數據，技術(shù)進(jìn)步和建立歐盟數據庫（Eudamed）更好地識別醫療器械產(chǎn)品并提高透明度。與FDA的UDI類(lèi)似，歐盟MDR將為醫療設備建立健全，透明，可預測和可持續的監管框架，以確保高水平的健康和安全，同時(shí)支持創(chuàng )新。歐盟MDR與任何向歐洲生產(chǎn)或供應醫療器械產(chǎn)品的組織相關(guān)。了解我們如何幫助實(shí)施歐盟MDR。

醫療器械CE認證的好處

到目前為止，不同的歐洲國家已經(jīng)以不同的方式解釋和實(shí)施了該指令。通過(guò)修改指令，歐盟MDR將強制執行：

在歐盟層面對高風(fēng)險設備進(jìn)行更嚴格的上市前控制

包含某些美學(xué)產(chǎn)品，其具有與等效醫療設備相同的特征和風(fēng)險特征，

基于國際指導的診斷醫療器械風(fēng)險分類(lèi)新體系，

通過(guò)建立全面的歐盟醫療器械數據庫提高透明度（Eudamed），

通過(guò)供應鏈從設備制造商到最終用戶(hù)的設備可追溯性，

歐盟范圍內要求向患者提供“植入卡”，其中包含有關(guān)植入醫療設備的信息，

加強臨床數據規則和設備臨床研究，

改善歐盟國家在警惕和市場(chǎng)監督領(lǐng)域的協(xié)調機制，

制造商收集有關(guān)其設備的實(shí)際使用情況的數據。


醫療器械ce認證MDR指令嚴格的臨床評估
對于III類(lèi)裝置和有源可植入裝置，如果沒(méi)有適當的安全性和性能臨床證據，則需要進(jìn)行臨床調查。所有制造商都需要重新審視他們的臨床評估文件，考慮何時(shí)可以使用等效性測定并避免臨床研究。這項工作需要將MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作為不可分割的一部分進(jìn)行，以證明符合新的歐盟醫療器械法規。


UID的實(shí)現
為了提高醫療設備的可追溯性和識別能力，所有設備現在都擁有一個(gè)唯一的識別號碼，可以跟蹤從制造到最終用戶(hù)的設備。

UDI代碼必須在設備的標簽上可用，并將成為EUDAMED數據庫的連貫單元。關(guān)于UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。


歐盟MDR技術(shù)文件要求
MDR附件II詳細列出并描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應該包括：

設備描述和規范，

制造商提供的信息，

設計和制造信息，

安全和性能要求，

風(fēng)險/收益分析和風(fēng)險管理，

產(chǎn)品驗證和驗證（包括臨床前和臨床數據）。

附件IIa提供了有關(guān)后市場(chǎng)監督的技術(shù)文件的附加要求。