激光產(chǎn)品fda認證辦理，針對FDA認證對于家用激光美容設備極高的安全性要求，眾多周知美國FDA是世界上最難通過(guò)的醫療注冊認證，如果你的激光類(lèi)產(chǎn)品率先獲證，進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品的品質(zhì)、安全及效能達到了國際頂級技術(shù)水平，也進(jìn)一步證明了全球技術(shù)領(lǐng)先地位和生產(chǎn)工藝國際標準。  

所有激光產(chǎn)品必須要有認證要求[21CFR1010.2],并須注明該產(chǎn)品符合激光性能標準。認證聲明必須出現在產(chǎn)品上,并引用該產(chǎn)品遵循的法規。  聲明需包括:"Complieswith21CFRChapter1,SubchapterJ."or"Complieswith21CFR1040.10and1040.11."對應中文是:“遵循美國聯(lián)邦法規21第1章J節”或“遵循美國聯(lián)邦法規21第1040.10和1040.11節。  ”如果激光產(chǎn)品按照IEC60825-1進(jìn)行分類(lèi)，則認證聲明需包括“Complieswith21CFR1040.10and1040.11exceptfordeviationspursuanttoLaserNoticeNo.50,datedJune24,2007”，對應的中文是：“除了激光50號公告(日期為2007年6月24日)的偏差，符合21CFR1040.10和1040.11?！彼挟a(chǎn)品都需要有制造商的識別標簽[21CFR1010.3],其中包括制造商的名稱(chēng),地址,產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。 

 

激光產(chǎn)品分類(lèi)第II級,IIIA-級,IIIB級,和IV級的產(chǎn)品需要警告標識[21CFR1040.10(g)(1),(2),(3)]。對于沒(méi)有互鎖保護罩[21CFR1040.10(g)(6)]或有可能失效的互鎖防護罩[21CFR1040.10(g)(7)],需要有標簽注明。

  

無(wú)論是可見(jiàn)或不可見(jiàn)的輻射,要給予警告[21CFR1040.10(g)(8)]。對于在操作中激光輻射超過(guò)第I級的每一個(gè)光孔都需要有一個(gè)光孔警告標簽[21CFR1040.10(g)(5)or1040.11(a)(3)]。  

輻射安全產(chǎn)品報告必須在激光產(chǎn)品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accessionnumber，中文翻譯為登錄號，托運人或美國進(jìn)口商必須向美國海關(guān)邊境保護處提供這個(gè)登錄號，激光產(chǎn)品才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。FDA認為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買(mǎi)主或在展銷(xiāo)會(huì )上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。  

輻射安全產(chǎn)品報告必須包括描述報告的產(chǎn)品[21CFR1002.10(a)](包括所有型號[21CFR1002.10(b)]及零配件[21CFR1002.10(c)])及其預期用途和已知的用途[21CFR1002.10(d])。提供制造地點(diǎn)信息[21CFR1002.10(b)]。描述標準或設計規范[21CFR1002.10(e)],包括確保產(chǎn)品符合性能標準的設計規范[21CFR1002.10(f)]。  

描述了測試方法和質(zhì)量控制規程和選擇這些質(zhì)量控制規程的依據[21CFR1002.10(g)]，其中包括讓FDA決定質(zhì)量控制規程有效性的足夠細節。請注意,質(zhì)量控制應為每個(gè)產(chǎn)品型號[21CFR1002.10(g)]進(jìn)行,并應確保產(chǎn)品持續符合標準的性能[21CFR1002.10(h)]。除了產(chǎn)品報告，年度報告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報告總結了制造商產(chǎn)品的制造和銷(xiāo)-售記錄。

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