醫療器械EN60601認證辦理，在ENIEC60601認證系列中，并列標準規定基本安全和基本性能要求，適用于：醫療設備一類(lèi)如放射設備，本標準未提及所有醫療設備的特定特征，需要注意的是當評估IEC60601-1符合性時(shí)，允許獨立評估其并列標準的符合性。在IEC60601認證系列中，對于特殊的醫療設備，專(zhuān)用標準可能修改、替代或刪除標準中的適用要求。

世界上所認定的醫療電子設備相關(guān)電性安全測試為IEC60601-1，IEC60601-1涵蓋所有的一般規定，包括危害清單及風(fēng)險性的承受限制其中，IEC60601-1-X并行標準系列規定主要目標為電氣醫療器材系統、電磁兼容性、X光防護等，并必須與IEC60601-1同時(shí)適用；I正C60601-2-XX系列規定適用于特定醫療器材，并必須同時(shí)適用IEC60601-1，也可適用IEC60601-1-X標準。

在醫療電子設備中，電磁輻射和電磁輻射防護是影響電源系統設計的關(guān)鍵因素。例如，合格的醫用電源應符合EN60601-1-2；該標準必須與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求配合，尤其是醫用電源必須滿(mǎn)足IEC61000-4-2（靜電防護能力，要求達到3KV）、IEC61000-4-3（射頻輻射防護能力，要求達到3V/m）、IEC61000-4-4EFT（電壓瞬變承受能力，要求達到1kV）、IEC61000-4-5（市電涌流承受能力，要求達到1kV和2KV）、IEC61000-3-2（市電線(xiàn)路諧波要求）、IEC61000-3-3（電力線(xiàn)閃變要求），以及EN55011（A類(lèi)產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）。

一、什么是ENIEC60601標準呢？
EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標準IEC60601，該系列由70多份獨立的標準組
“第1部分”標準EN60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫療器械的EN
60601-2-22）。

其制造商擬將其用于：診斷、治療、監測患者或緩解疾病、修復創(chuàng )傷或輔助殘障。
這包括廣泛的醫療器械，例如：
1.高頻手術(shù)器械
2.心臟除顫器3.患者監護儀
4.治療及診斷超聲設備
5.醫用激光器械
6.患者呼吸機
7.嬰兒保育箱和暖箱

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