醫療器械檢測試劑ce認證辦理，醫療檢測試劑出口歐盟辦理ce認證那個(gè)公司可以辦，醫療檢測試劑ce認證的屬于三類(lèi)醫療器械的范疇，這個(gè)類(lèi)別不同于其他的產(chǎn)品，測試是嚴格的，國內基本沒(méi)有機構可以滿(mǎn)足要求。

日前該公司自主研發(fā)的人CYP2C19、人ALDH2等6個(gè)基因多態(tài)性檢測試劑盒，水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個(gè)核酸檢測試劑盒共計12個(gè)醫療檢測試劑，獲得歐盟CE認證（CE是歐盟強制性安全認證標志），這標志著(zhù)這些新產(chǎn)品取得了進(jìn)入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場(chǎng)的通行證。

據了解，這是該公司繼10月份有8個(gè)產(chǎn)品獲CE認證后，又一次取得的重大突破。
此次認證的12個(gè)產(chǎn)品，分為個(gè)體化用藥和傳染病防控兩大系列。
圣湘生物此次研發(fā)的6個(gè)基因多態(tài)性檢測試劑盒屬個(gè)體化用藥系列產(chǎn)品，采用公司自主知識產(chǎn)權的“磁珠法”和“一步法”技術(shù)，對患者進(jìn)行檢測，兩小時(shí)內便能準確得出結果，能夠為心腦血管疾病相關(guān)用藥指導、葉酸劑量補充和阿爾茲海默癥風(fēng)險預測等提供基因檢測依據，為醫生精準用藥、有針對性地治療提供指導，大大降低毒副作用。

水痘、禽流感等傳染病是我們生活中較為常見(jiàn)的傳染病，圣湘生物此次研發(fā)的水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個(gè)核酸檢測試劑盒屬傳染病防控系列產(chǎn)品，能夠精準快速診斷，為患者的及時(shí)治療與康復提供幫助。如研發(fā)的禽流感等呼吸道傳染病產(chǎn)品，適用于臨床咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液樣本，檢測過(guò)程簡(jiǎn)單快速，可縮短由抗原、抗體檢測和病毒分離培養來(lái)確認致病原的時(shí)間，大大提高檢測準確性，有利于盡早查清疫情病因。

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