體溫槍現在是主要的出口物資,那么你了解體溫槍產(chǎn)品出口需要哪些認證么,下面環(huán)測威小編為大家解讀出口常用國家認證大全。
體溫槍是最新流行的體溫計,可以在不接觸人體情況下快速檢測體溫。疫情期間各個(gè)地方檢測體溫人員,都手持一把額溫槍檢測。額溫槍和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同,“額溫槍”根據人體發(fā)射的紅外線(xiàn)輻射能來(lái)測定體溫,所以也被稱(chēng)作手持紅外體溫檢測儀。
中國體溫槍認證標準:
CB/T 21417.1-2008(醫用紅外體溫計第1部分:耳腔式);CB 9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分-安全通用要求);YY0505-2012(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);GB/T14710-2009(醫用電器環(huán)境要求及試驗方法)。
歐盟CE認證:
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備。第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行標準:家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);IS080601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
美國FDA510(k)認證:
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行標準:家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);IS080601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
韓國KFDA或CB轉證:
IS080601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求);IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行標準:家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);IS010993-5:2009(醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細胞毒性試驗);IS010993-10:2010(醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗)。
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