口罩產(chǎn)品出口歐洲以及美國需要哪些認證？

新冠肺炎爆發(fā)，導致口罩需求量暴增。目前國內疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機很快轉移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門(mén)生意。歐美地區是現在口罩需求最大的地區，基本國內的半數口罩廠(chǎng)家都在持續不斷的進(jìn)入歐洲以及美國的市場(chǎng)，那么你了解口罩出口歐美地區所需要哪些認證么？

美國一般防護口罩認證要求：
按照美國FDA醫療I類(lèi)做認證，流程為：
①填寫(xiě)申請表格，信息確認；②獲取PIN碼，交付年費；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。

美國醫用外科口罩認證要求：
按照美國FDA醫療II類(lèi)做認證，流程為：
①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；②準備510K文件，提交FDA評審；
③FDA發(fā)510批準信；
④完成工廠(chǎng)注冊和機器列名；
⑤產(chǎn)品出口。
美國醫用四5及以上9種口罩認證要求：
按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過(guò)后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟一般防護口罩認證要求：
個(gè)人防護口罩的歐洲標準是EV149及EW143，防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和C技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規的CE證書(shū)。

歐盟醫用防護口罩認證要求：
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。

口罩產(chǎn)品出口歐美地區需要辦理認證找環(huán)測威機構，如有需求請來(lái)電聯(lián)系咨詢(xún)！