真真假假，假假真真，網(wǎng)絡(luò )信息眼花繚亂。今天，我們就來(lái)看一下真相到底是什么！
就目前我收集到的信息，你的口罩被扣無(wú)外乎這幾個(gè)原因：
一、資質(zhì)不全
出口口罩，要包含這些資質(zhì)：
1、普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權的生產(chǎn)企業(yè)或外貿公司均可以直接出口。
2、醫用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權的，可以直接出口；外貿公司需要在經(jīng)營(yíng)范圍內加上醫療器械銷(xiāo)售，并進(jìn)行二類(lèi)醫療器械備案，出口時(shí)還需要附上生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械相關(guān)**和檢測報告等。
多數國家和地區對進(jìn)口的口罩等醫療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內生產(chǎn)廠(chǎng)家需按國外客戶(hù)所在國家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認證。
如果你出口歐盟，沒(méi)有CE證書(shū)，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。
二、證書(shū)作假
對于口罩出口，還有人敢PS證書(shū)，我也是服了。
最近有個(gè)外貿公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因為對口罩行情不熟，對接的工廠(chǎng)提供的是PS的**書(shū)，他們不懂。
結果貨到海關(guān)被扣。
三、證書(shū)是真，但不被歐盟認可
證書(shū)是真的從某某認證公司頒發(fā)的，只是此認證公司出具的證書(shū)根本不被歐盟認可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。
就像這位貿友說(shuō)的，很多的CE認證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說(shuō)的正規的“CE認證”，所以是無(wú)效的。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
根據歐盟法規，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
疫情之下，作為一次性消耗品的口罩不僅是一線(xiàn)醫護人員的必要裝備，也是人們進(jìn)行自我防護的重要措施。于是，口罩成為了鼠年每個(gè)人臉上的標配，亦成為了歐美市場(chǎng)上稀缺的用品。
口罩是一種衛生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等材料制成。根據用途，一般將口罩分為普通紗布口罩、醫用口罩、日用防護型口罩和工業(yè)防塵口罩四大類(lèi)。
醫用口罩防護口罩，防護服，隔離衣，隔離面罩，隔離眼罩，新冠診斷試劑等。
我們提供服務(wù):歐盟CE、歐盟授權代表、歐盟注冊、CE技術(shù)文件編寫(xiě)、美國FDA注冊、FDA510k申報、澳洲TGA注冊、美國Nelson檢測、口罩尼爾森EN14683檢測、防護服EN13688檢測、EN149、加拿大MDEL申報。
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別。
歐洲防護口罩分類(lèi)
防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權的公告機構進(jìn)行認證并頒發(fā)證書(shū)，認證需要的資料包括：
A）產(chǎn)品的型式試驗報告；
B）技術(shù)文件評審；
C）工廠(chǎng)質(zhì)量體系審查。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類(lèi)如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別。
歐洲醫用外科口罩的分類(lèi)
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認證模式不
一樣。
1.非無(wú)菌方式提供
1）編制技術(shù)文件
2）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無(wú)紡布的生物學(xué)報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
歐洲市場(chǎng)對于口罩的管理分為兩個(gè)主要類(lèi)別，個(gè)人防護口罩和醫用口罩。個(gè)人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
縱觀(guān)世界各地，中國是當之無(wú)愧的口罩產(chǎn)業(yè)大國，生產(chǎn)了全球約50%的口罩。在疫情發(fā)生之前，中國口罩高日產(chǎn)量為2000多萬(wàn)只，疫情發(fā)生后包括普通口罩、醫用口罩、醫用N95口罩在內，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只，極大地緩解了口罩供需矛盾。
然而，隨著(zhù)新冠肺炎疫情在全球多個(gè)國家出現，口罩在全球范圍內開(kāi)始出現短缺，與此同時(shí)我國開(kāi)始有序復工復產(chǎn)，口罩需求同樣有增無(wú)減，從短期來(lái)看歐盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。
殊不知，口罩的設計和生產(chǎn)是有參照標準的，只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。
目前市面上的醫用口罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后，口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留，不但刺激呼吸道，還有致癌物。
口罩等醫用防護用品出口美國FDA認證：
醫用口罩，醫用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)FDA510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國市場(chǎng)。
1）公司配合提供產(chǎn)品材料，由我司進(jìn)行分類(lèi)和確認;
2）我司提供編制FDA510K技術(shù)文件所需的根本產(chǎn)品信息和文件。貴公司依據清單準備檢測資料和相關(guān)產(chǎn)品;
3）FDA510K申請報告由我司準備;
4）公司支付FDA510K審核費用，我司向FDA提交注冊申請;
5）審核時(shí)間由FDA控制，其他組織無(wú)權控制。有些項目有很長(cháng)的FDA檢查程序;
6）510K申請取得批準后，公司將取得FDA發(fā)的FDA510K市場(chǎng)托付前通知（PMNLetter）;
7）公司支付FDA制造商的年度認證費后，公司停止企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市;
8）產(chǎn)品順利出口到美國。
疫情期間口罩美國FDA注冊，辦理周期1周
COVID-19應急口罩FDA代碼，申請流程如下:（不適用N95口罩）
1)提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑;
2)填寫(xiě)FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);
6)注冊審批完成，獲得批準號碼;
7)代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū);
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
口罩出口歐盟地區需要辦理ce認證，還需要由有授權標準測試的NB機構出出具的ce認證證書(shū)才可以進(jìn)行順利清關(guān)，口罩產(chǎn)品的歐盟ce認證，如有需求請來(lái)電聯(lián)系！
