醫療器械mdr認證辦理：

醫療器械出口歐洲地區需要辦理ce認證，滿(mǎn)足mdr質(zhì)量要求，醫療器械MDR認證法規是什么意思？環(huán)測威提供醫療器械檢測認證服務(wù)，這主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、醫療器械歐盟注冊、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠(chǎng)輔導，陪宙和翻譯、IS09001/TS013485，中國藥監局注冊證、GIP體系輔導和牛產(chǎn)許可證等項目。

一、醫療器械DR認證法規是什么意思？
2017年5月5日，歐盟官方期刊（official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據DRArticle 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代IDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
D實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內仍然可以按照DD和ATMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120clause2的規定，過(guò)渡期內簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

關(guān)于歐盟CE認證的D法規升級：
老指令DD93/42/EEC including 2007/47/EC升級到新法規OREU2017/7452017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR（REGULATIONEU2017/745）頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性醫療器械指令（ATHDD
90/385/EEC）。
從2020年5月開(kāi)始公告機構不能按照DD頒發(fā)CE證書(shū)，目前工*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理D指令的認證申請。
對于目前獲得CE證書(shū)的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請的時(shí)間，盡快啟動(dòng)D去規合規準備事宜。

歐盟委員會(huì )規定了DR的轉換期的要求
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：?jiǎn)?dòng)歐盟醫療器械數據庫（Eudamed）
2020年5月25日：MDR實(shí)施開(kāi)始
2022年5月25日：IVDR實(shí)施開(kāi)始
2024年5月25日：ATND，MDD和IVDD證書(shū)將失效

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