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FDA認證簡(jiǎn)介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

申請流程：

1、企業(yè)登記

2、企業(yè)注冊申請表

3、FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號; 

1.2.產(chǎn)品注冊：

1醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi): a)1類(lèi) 醫療器械列名控制

2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可(即510(K)認可) c)

3類(lèi) PMA入市前批準 

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)

 1.2.3提供資料

a）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照

b）事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) 

c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) 

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) 

e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 

1.3 付款

注冊和列名不用花任何費用;

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費后計算， FDA60個(gè)工作日完成注冊;

FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。