理療儀等醫療產(chǎn)品做CE認證檢測標準是什么？環(huán)測威小編來(lái)告訴你。理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱(chēng)，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉的設備?，F如今已經(jīng)開(kāi)始逐漸廣泛運用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。但即使如此理療儀仍舊是屬于醫療器械產(chǎn)品，出口歐洲依舊需要辦理CE認證。醫療產(chǎn)品做CE認證的辦理標準為EN60601標準，需要辦理CE認證可以聯(lián)系來(lái)電4008-707-283我司進(jìn)行辦理。

EN60601標準詳細介紹

EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。
“第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專(zhuān)業(yè)知識幫助確保您的醫療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。將行業(yè)經(jīng)驗與實(shí)驗室測試設施相結合，提供全套醫療設備測試和認證服務(wù)，確保您滿(mǎn)足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規測試，認證和持續標準以及監管建議。

EN60601標準檢測項目

(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE認證EN60601標準資料需求

1.電路原理圖&PCB layout 圖；
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。

理療儀CE認證EN60601標準申請流程：

1、項目申請——向檢測機構監管遞檢測申請。
2、資料準備——根據檢測要求，企業(yè)準備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。
4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——審核無(wú)誤后，出具證書(shū)。

理療儀CE認證周期

CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話(huà)一般要3-6個(gè)工作周，然后根據每個(gè)產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

理療儀CE認證費用

CE認證費用也是根據產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務(wù)費。

環(huán)測威檢測是權威的第三方檢測機構，專(zhuān)業(yè)辦理CE認證服務(wù)，是歐盟認可的公告號機構，可以頒發(fā)公告號的CE認證證書(shū)。并且在市場(chǎng)上有一定的知名度，有多年認證服務(wù)經(jīng)驗，并且幫助多家企業(yè)產(chǎn)品順利出口到歐盟，有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，如果您有產(chǎn)品辦理CE認證的話(huà)可以聯(lián)系我們，我們誠摯歡迎您的來(lái)訪(fǎng)！