亞馬遜歐代要如何選擇，歐代又有什么重要性？可以來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測機構咨詢(xún)詳情。近期確實(shí)有很多客戶(hù)前來(lái)咨詢(xún)這些問(wèn)題，說(shuō)明大家對歐代還是存在一定的陌生。沒(méi)關(guān)系，通過(guò)今天小編的講解，我相信你就會(huì )明白了。歐代也就是歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟法規要求以及歐盟授權代表的作用：
1、按照歐盟法規要求，強制做 CE 的產(chǎn)品都必須要有歐代授權 。也可以理解為，所有做 CE 認證的產(chǎn)品都需要有歐代授權。2、按照歐盟法規要求，獲得 CE 認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上 CE logo 同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話(huà) CE 是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認證，歐代的話(huà)是可追溯性的，客戶(hù)、海關(guān)或者歐盟政府有什么問(wèn)題的話(huà)，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確?？勺匪莸?。
3、企業(yè)申請的 CE 認證的時(shí)候，根據指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險分析、基本要求檢查。非醫療產(chǎn)品可不提供，客戶(hù)有就相應提供，沒(méi)有強制要求。
4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼 CE 標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱(chēng)、地址。
5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼 CE 標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內 CE 監督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少 5年。
6、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
歐盟授權代表服務(wù)范圍包括哪些？
1、審核醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)，預期用途。2、授權將其名稱(chēng)、地址等信息放在設備標簽/說(shuō)明書(shū)/包裝上。
3、充當您與歐盟當局的主要聯(lián)系人。
4、在市場(chǎng)上向當局注冊您的 1 類(lèi)風(fēng)險設備。
5、協(xié)助準備并保存技術(shù)文件文檔，在需要時(shí)提供給歐洲主管部門(mén)。
6、保護您的文檔的機密性，它們僅被授權向主管當局展示。
7、通知會(huì )影響您的設備的醫療設備指令的更改和修改。
亞馬遜歐代辦理流程：
1、客戶(hù)提交申請表2、簽訂合同
3、與歐盟授權代表簽訂代理協(xié)議
4、為客戶(hù)提供歐代信息（地址電話(huà)等）
5、后續服務(wù)確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）
歐盟代理人有效期：
一般看代理機構辦理，有一年，三年，五年有效期，也可快到期再續上。
亞馬遜歐代辦理注意事項：
對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來(lái)不必要的麻煩：1、選擇有資質(zhì)，有能力的專(zhuān)業(yè)第三方歐盟授權代表公司。
歐盟境內注冊的合法公司/擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規，能幫助制造方解決爭端，
代理商以及展會(huì )服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢(xún)其歐盟注冊證書(shū)，撥打其歐盟境內的電話(huà)看是否為電話(huà)錄音等途徑進(jìn)行確認。
2、簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。
合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱(chēng)和地址必須和將來(lái)加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址完全一致。
3、應注意以下事項：
歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語(yǔ)言版本，一般為歐代所在國家的官方語(yǔ)言。
避免選擇在歐盟境內無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò )電話(huà)的歐盟授權代表。
避免以經(jīng)銷(xiāo)商兼任歐盟授權代表。
避免以歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權代表。
