醫療設備做EN60601檢測報告可找誰(shuí)辦理？我司環(huán)測威檢測可以辦理?，F如今疫情防控仍舊是人們一直關(guān)注的問(wèn)題，所以目前很多醫療器械在社會(huì )上依然有非常大的需求。就比如說(shuō)歐盟市場(chǎng)，但一般我國的醫療設備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報告。需要做EN60601檢測報告歡迎來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我們進(jìn)行辦理。
EN60601標準詳細介紹
EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專(zhuān)業(yè)知識幫助確保您的醫療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。將行業(yè)經(jīng)驗與實(shí)驗室測試設施相結合，提供全套醫療設備測試和認證服務(wù)，確保您滿(mǎn)足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規測試，認證和持續標準以及監管建議。
EN60601標準檢測項目
(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;
(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。
醫療設備EN60601檢測報告資料需求
1、電路原理圖&PCB layout 圖;2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌;
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖;
4、關(guān)鍵元件清單(線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)
5、產(chǎn)品BOM表;
6、產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。
醫療設備EN60601檢測報告具體流程
1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數資料 以便報價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報價(jià)。2、認證機構把相關(guān)報價(jià)單發(fā)給客戶(hù)，報價(jià)單內容包括(項目操作周期，證書(shū)樣本、金額、需要遞交的資料等)
3、廠(chǎng)家郵寄樣品，正式開(kāi)始操作，廠(chǎng)家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項目，很多是需要驗廠(chǎng)的，認證的具體操作方式是根據法規理的規定而執行的
4、確認證書(shū)信息，支付尾款取得證書(shū)。
醫療設備EN60601檢測報告辦理周期
CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話(huà)一般要3-6個(gè)工作周，然后根據每個(gè)產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
醫療設備EN60601檢測報告辦理費用
CE認證費用也是根據產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務(wù)費。
