符合性評估是制造商表明其醫療設備符合CE標志要求的過(guò)程和程序。這取決于產(chǎn)品類(lèi)別，歐盟有四類(lèi)，FDA認證有三個(gè)等級。
此外，在美國提交的同類(lèi)產(chǎn)品歷來(lái)對上市前通知（510（k））有不同的要求，而不是上市前批準（PMA），而歐盟產(chǎn)品批準提交僅基于類(lèi)，每次提交必須滿(mǎn)足完全相同的要求。因此，與具有新的綜合510（k）或PMA應用的產(chǎn)品相比，缺乏技術(shù)文檔的具有表面510（k）的產(chǎn)品將處于劣勢。
歐盟技術(shù)文件與美國510（k）之間的差異
歐盟和美國公司有義務(wù)要求提供足夠的技術(shù)文件，以便監管機構審查和確定安全水平。在歐盟，術(shù)語(yǔ)“技術(shù)文件”用于描述為I類(lèi)，IIa類(lèi)和IIb類(lèi)產(chǎn)品編譯的文件。III類(lèi)產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件叫做：Design Dossier。
1。510（k）>用于與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品
2. PMA應用>這是III類(lèi)和高風(fēng)險II類(lèi)設備所必需的。
在技術(shù)文件中，歐盟要求以比FDA要求更詳細，更有條理和更具體的方式組織文件。在附件I中，MDD提出了確定低安全考慮因素的基本要求。這些基本要求是可能影響醫療器械安全的因素清單，例如設計，構造，包裝和標簽。
對于每個(gè)適用的基本要求，技術(shù)文件還必須包括歐洲標準（EN）協(xié)調標準和用于證明符合EN標準的其他標準。已經(jīng)制定了統一的安全標準，以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫療器械的數百種EN協(xié)調標準; 其中一些適用于影響各種設備的廣泛定義的因素（例如，風(fēng)險評估，包裝，標簽和說(shuō)明），而其他因素適用于更具體的領(lǐng)域（例如，γ或環(huán)氧乙烷滅菌）。如果沒(méi)有適用的歐洲標準，可以援引其他標準，如國家標準或國際標準。
技術(shù)文件還必須包括聲稱(chēng)符合標準或標準中適用條款的證據 - 例如，風(fēng)險分析結果，測試結果，安全報告，臨床試驗數據，與其他產(chǎn)品的等效性。好消息是，FDA已經(jīng)增加了所需的信息范圍，包括技術(shù)和安全標準，風(fēng)險分析。因此，近開(kāi)發(fā)出全面的510（k）和PMA應用的公司應該滿(mǎn)足大多數歐盟要求。然而，對于年齡較大的510（k），情況則不同。當510（k）s初創(chuàng )建時(shí)，它們通常缺乏歐盟現在需要的那種技術(shù)文檔。
質(zhì)量保證
美國醫療設備制造商在無(wú)菌設備的質(zhì)量體系要求方面面臨更大的挑戰，然后是非無(wú)菌設備。歐盟要求公司控制制造和包裝環(huán)境，以實(shí)現絕育保證，而不會(huì )過(guò)量使用化學(xué)品。FDA對滅菌采取了更為寬松的觀(guān)點(diǎn)，允許更高水平的滅菌劑。
無(wú)菌和非無(wú)菌設備
簡(jiǎn)單的FDA I類(lèi)非無(wú)菌設備應該能夠滿(mǎn)足歐盟85％的要求。歐盟和美國要求之間的差異是歐盟標簽和使用的多種翻譯。雖然這是一個(gè)微小的變化，但翻譯可能是一個(gè)重大問(wèn)題。如果公司想要在所有15個(gè)歐盟國家/地區銷(xiāo)售設備，則可能需要使用12種語(yǔ)言標記翻譯。
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