下面對醫療器械法規做個(gè)簡(jiǎn)單的介紹，無(wú)論您是否從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)新的醫療器械法規2017/745，或者您只是在尋找一些額外的信息，本文將概述您將醫療器械推向歐洲市場(chǎng)所需考慮的問(wèn)題。
它是什么？
正如該法規的標題所示，醫療器械法規規定了醫療器械的標準。更具體地說(shuō)，它涉及用于人類(lèi)的醫療設備和用于放置在歐洲市場(chǎng)上的這種設備的配件。無(wú)論您生產(chǎn)什么樣的醫療設備，如果您想在歐洲市場(chǎng)上投入使用，它必須遵守法規。
根據該法規，醫療器械是指制造商為了特定醫療目的而單獨或組合使用的任何儀器，儀表，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品，或者相關(guān)的。藥物，免疫學(xué)或代謝方法在人體內或體內起預防作用，但可通過(guò)這種方式輔助其功能。具體的醫療目的包括但不限于診斷，預防，治療和替換等方面。
并非每個(gè)醫療設備都是相同的
您的產(chǎn)品是否有資格作為醫療器械？如果該問(wèn)題的答案是肯定的，則下一步是對醫療設備進(jìn)行分類(lèi)。醫療設備根據其特征分為不同的類(lèi)別，醫療設備可分為I，IIa，IIb或III風(fēng)險等級，該法規包含一整套將醫療器械分類(lèi)為一類(lèi)的規則。舉例來(lái)說(shuō)，所有非規避設備都歸類(lèi)為I類(lèi)。除非另有說(shuō)明，否則所有用于短期使用的外科侵入人體體內的設備均歸類(lèi)為IIa類(lèi)，專(zhuān)門(mén)用于消毒，清潔，沖洗或適當時(shí)保濕隱形眼鏡的裝置屬于IIb類(lèi)，用于避孕或預防性傳播疾病傳播的所有可植入或長(cháng)期侵入性裝置被歸類(lèi)為III類(lèi)。
制造商有義務(wù)對設備進(jìn)行檢測
現在您已經(jīng)了解了醫療設備法規，已經(jīng)知道規則對您的公司作為制造商的用處了。作為醫療器械的制造商，該法規對您的產(chǎn)品有很多規則要求。例如，您需要確保醫療設備的設計和制造符合法規。其他要求包括建立和維護風(fēng)險管理系統以及制定和維護技術(shù)文檔。
QMS是什么？
作為制造商，您還需要建立質(zhì)量管理體系（QMS）。質(zhì)量管理體系表明您的醫療設備的生產(chǎn)線(xiàn)與其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量一致。用于建立醫療設計質(zhì)量管理體系的適用標準是統一的ISO 13485：2016。
總結：
上述要點(diǎn)應概述2017/745醫療器械法規及其對于醫療器械制造商的意義。如果您對醫療器械法規有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)與環(huán)測威聯(lián)系，了解我們的專(zhuān)家可以為您的公司做些什么。
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