醫療器械（MDD指令）
一、基本要求
1、 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱(chēng)風(fēng)險分析）；
2.、風(fēng)險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；
3.、性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
4、 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；
5、 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
二、基本要求的具體包括如下：
1、 器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法；
2.、生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則，生產(chǎn)者應：
a、首先：應盡可能降低甚至避免危險；
b、其次：對無(wú)法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置；
c、后，告知用戶(hù)所提供防護措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險。
3、 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能；
4、在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康；
5、器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規定不會(huì )發(fā)生根本逆變；
6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；
7、化學(xué)、物理和生物性能；
8、 感染和微生物污染；
9、組裝和環(huán)境因素；
10、檢測器械；
11、輻射防護；
12、帶有能源或與其他能源相連接的器械；
13、生產(chǎn)者提供的操作信息；
14、如果需要根據醫療數據確定器械是否滿(mǎn)足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。
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