醫療器械CE標志的標準有哪些？

一、CE標志和合規性
     CE標志是一個(gè)指示符，表示該產(chǎn)品符合歐盟法規，并使產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)內自由流動(dòng)。當制造商在產(chǎn)品上貼上CE標志時(shí)，他自行聲明，符合CE標志的所有法律要求。因此，產(chǎn)品可以在歐洲，瑞士和土耳其的經(jīng)濟領(lǐng)域銷(xiāo)售。

     這也適用于在歐洲經(jīng)濟區（EEA），瑞士和土耳其銷(xiāo)售的第三國制造的產(chǎn)品，CE標志并未表明該產(chǎn)品是在EEA中生產(chǎn)的，但表明該產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前已經(jīng)過(guò)評估，并符合歐盟的安全要求，健康和環(huán)境保護，這意味著(zhù)制造商已經(jīng)驗證產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。

     受特定指令約束的產(chǎn)品必須附有CE標志，關(guān)于需要CE標記的類(lèi)別，有20多個(gè)指令；產(chǎn)品的基本要求在歐盟統一，并在指南中以一般術(shù)語(yǔ)定義。

     統一的歐洲標準是根據適用的指令發(fā)布的，并根據基本要求表達。產(chǎn)品完全符合協(xié)調標準，使本產(chǎn)品的“符合性推定”符合基本要求，雖然CE標志是強制性的，但統一標準的使用是自愿的，可以選擇滿(mǎn)足這些基本要求的其他方法。

二、醫療器械CE標志評估合規性的標準
所有合格評定活動(dòng)旨在測試或證明產(chǎn)品符合基本法律要求，制造商必須指出要遵循的合格評定程序; 這可以是一種自我聲明，包括通過(guò)認證機構或兩者的組合對質(zhì)量體系進(jìn)行檢驗或評估。模塊化方法規定了全球方法，以評估對準則的遵守情況。有獨立的模塊，不可分割和互補。

1、通知機構
涵蓋產(chǎn)品的每個(gè)指令都表明授權的第三方（指定機構）是否必須參與CE標志所要求的符合性評估程序，這些機構由國家當局授權，并正式“通知”歐盟委員會(huì )。

2、技術(shù)文檔
制造商應建立“指南”所要求的技術(shù)文件，以評估產(chǎn)品符合性的適當要求和風(fēng)險評估，隨著(zhù)歐洲委員會(huì )的符合性聲明，技術(shù)文件必須應要求提交給國家主管當局。

3、產(chǎn)品進(jìn)口商必須驗證歐盟以外的制造商是否已采取必要步驟，并且可根據要求提供文檔，如果進(jìn)口商或分銷(xiāo)商以自己的名義銷(xiāo)售產(chǎn)品，則他們支持制造商的責任，在這種情況下，他們必須有足夠的信息來(lái)設計和制造產(chǎn)品，因為他們在貼上CE標志時(shí)將承擔法律責任。

4、粘貼CE標志
CE標志必須由制造商或其授權代理商加貼，如果指定機構已參與生產(chǎn)控制階段，則必須顯示其標識號，產(chǎn)品上的CE標志向州官員表明該產(chǎn)品可能在其國家合法地投放市場(chǎng)，如果產(chǎn)品受到多項指令的約束，這些指令均與CE標志相關(guān)，則標記表明產(chǎn)品被認為符合本指南。

5、符合性聲明
制造商有責任起草并簽署“歐盟委員會(huì )的符合性聲明”，證明產(chǎn)品符合要求，一旦產(chǎn)品上出現CE標志，就必須得到正式合規聲明的支持：制造商聲明該產(chǎn)品符合歐盟指令之外的基本要求，在此之前，該產(chǎn)品不能在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

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