醫療器械ce認證需怎么準備？歐盟各國都有專(zhuān)門(mén)的檢查機構，通過(guò)各種途徑對歐盟市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì )受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬(wàn)歐元。下面隨著(zhù)環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看醫療器械怎么做CE認證吧！

"技術(shù)文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里將最常用的“醫療器械”的要求加以說(shuō)明。

醫療器械指令93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱(chēng)、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料)

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標準條款的簡(jiǎn)要描述

2、產(chǎn)品概述(包括類(lèi)型和預期用途)

a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術(shù)性能參數

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單 d) 產(chǎn)品的圖示與樣品 e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

3、使用該產(chǎn)品的調和標準/或其它標準

4、風(fēng)險分析評估結論和預防措施(EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告)

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖) b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述 c) 滅菌驗證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩定性和效期的描述

6、包裝和標識

a) 包裝材料說(shuō)明 b) 標簽

c) 使用說(shuō)明書(shū)

7、技術(shù)評價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻 b) 技術(shù)概要及權威觀(guān)點(diǎn)

8、潛在風(fēng)險評價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻 b) 潛在風(fēng)險的概要及權威觀(guān)點(diǎn)

9、臨床評價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻 b) 臨床使用概述及權威觀(guān)點(diǎn)

附錄1、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測報告 附錄2、產(chǎn)品型式檢測報告 附錄3、基本要求檢查表

注：1、臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等)

2、生物兼容性測試(A)EN30993第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(cháng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)

3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

4、包裝合格證明(EN868)

5、標簽、使用說(shuō)明(EN980、EN1041)

6、結論(設計檔案資料的接受、利益對應風(fēng)險的陳述)

上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英、德、法文)編寫(xiě)，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國語(yǔ)言編寫(xiě)。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。