哪些醫療器械產(chǎn)品需ce認證？CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。

第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)！

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