醫療器械ce認證費用大概多少錢(qián)？歐洲醫療器械法規相關(guān)知識醫療器械歐洲指令根據不同的醫療器械種類(lèi)，歐委會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫療產(chǎn)品市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。下面隨著(zhù)環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看醫療器械CE認證所需費用詳情吧！

這三個(gè)指令分別是：

1.有源植入醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)

2.醫療器械指令(MDD，93/42EEC)

3.體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)

其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾兒乎所有的醫療器械，如無(wú)源醫療器械(敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如磁共振成像儀、麻醉機、監護儀等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年過(guò)渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD強制執行期。
由于醫療器械的種類(lèi)繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險程度進(jìn)行分類(lèi)，對其進(jìn)行不同程度的控制，從而最大可能的保證病人與使用者的健康MD附錄九的18條規則，把醫療器械分為以下3類(lèi):

一類(lèi)：低風(fēng)險如聽(tīng)診器，繃帶，滅菌紗布，體溫計，血壓計，自我聲明，必須認證機構介入，產(chǎn)品標上CE，完成技術(shù)文檔，標示CE一類(lèi)(滅菌和有測量功能的1類(lèi)器械)

二類(lèi)：中等風(fēng)險如腹部墊，注射器，電子血壓計，超聲設備，CTX-線(xiàn)機必須認證機構( Notified Body)介入，產(chǎn)品標上公告號的CE

三類(lèi)：高風(fēng)險如可吸收縫合線(xiàn)，中心靜脈導管認證機構必須認證機構( Notified Body)介入的程度和高，對于產(chǎn)品的設計亦需要確認

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