MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。
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