21CFR1040.10試驗報告測試資料及步驟？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。激光輻射類(lèi)產(chǎn)品在美國有著(zhù)單獨的法規21CFR1040.10來(lái)控制激光產(chǎn)品的安全，為強制性。與現行GB/IEC的不同，單有異曲同工之妙。下面為大家講解測試流程：（21CFR1040.10將激光安全等級分為Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）

什么是FDA21CFR測試報告
FDA是美國食品藥品監督管理局簡(jiǎn)稱(chēng)（Food and Drug Administration）食物，FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的更高執法機關(guān)，也是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控構。FDA21CFR是美國食品藥品監督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標準，引入美國或進(jìn)口到美國的激光產(chǎn)品必須：
1、遵守適用的21 CFR§1040.10和§1040.11，
2、根據21 CFR§1010.2和§1010.3進(jìn)行認證和標識，以及

3、根據21 CFR§1002.10進(jìn)行報告。

激光FDA注冊常規必備資料如下：
1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）
2、說(shuō)明書(shū)（英文）
3、電路圖（英文）
4、PCB的正反面圖、布線(xiàn)圖
5、元器件清單，BOM表
6、CD光驅的規格書(shū)（包括激光的波長(cháng)范圍）
7、激光通路圖、（走線(xiàn)圖）或是日本的JQA報告
8、標簽。
9、品保方面的檢測流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫的整個(gè)過(guò)程
10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò )人資料

21CFR1040.10激光安全測試流程
1、確定激光器波長(cháng)
2、確定激光器的類(lèi)型（連續or脈沖）
3、確定時(shí)間基準：在這里取更大值，即>10000s,對于的限值為3.9x10-7K1K2 W，K1K2為波長(cháng)校正因子
最后，激光產(chǎn)品的Class I限值為3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I雙重限制）
4、判斷。如果按要求測量的結果小于1類(lèi)的雙重AEL，則激光產(chǎn)品為1類(lèi)。在選擇適用類(lèi)別的AEL進(jìn)行比較，直到測試值小于所對應等級的AEL。激光安全等級判斷完成。

5、總結。21CFR1040.10中時(shí)間基準不變，GB7247.1/IEC60825.1的基準是可變化的。

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