歐盟發(fā)布最新有關(guān)“授權代表”指導文件。前段時(shí)間歐盟開(kāi)始發(fā)布"MDCG 2022-16: Guidance on Authorised Representatives Regulation （EU） 2017/745 on medical devices （MDR） and Regulation （EU） 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices （IVDR）",該指南文件是為制造商、授權代表和其他經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)商編寫(xiě)的，意在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導。
指定授權：假如器械制造商沒(méi)在歐盟成員國成立，便只有在制造商指定唯一的授權代表（MDR和IVDR Article 11（1））情況下，才可以將器械投放至歐盟市場(chǎng)。所以，就制造商生產(chǎn)多個(gè)器械而言，倘若器械屬于不同的通用器械組，那制造商就可以擁有多個(gè)授權代表。但是對于一個(gè)特定的通用器械組，制造商應只制定一名授權代表，那就是“唯一授權代表”。
a）授權代表自身的義務(wù)
授權代表要遵守規定的登記義務(wù)，這意味著(zhù)授權的代表必須在EUDAMED中登記其詳細信息，特別是在法規附錄Ⅵ第一節提及的信息。授權代表就必須核實(shí)：自身的注冊信息發(fā)生任何變化后一周內更新；根據MDR Article 31（5） / IVDR Article 28（5）規定時(shí)間的間隔提交數據，便不遲于首次提交信息后一年，以及此后的每?jì)赡晏峤灰淮巍?br /> b）授權代表對制造商的驗證義務(wù)
Article 11（3）（c）條也概述了授權代表的義務(wù)，驗證制造商遵守IVDR Article 24、26和MDR Article 27、29 的規定，在EUDAMED數據庫完成UDI及器械注冊的義務(wù)。值得注意的是，據Article 11（4）條，制造商在EUDAMED注冊信息和器械的義務(wù)不可以委托給授權代表完成。
授權代表是最低的權限和責任
Article 11（3）（a）-（h）描述了授權代表最低權限與責任，制造商要使授權代表可以執行權限：
核實(shí)已起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件（即檢查此類(lèi)文件存在）還有制造商已執行的符合性評估程序。假如授權代表認為或者有理由確認合格評定程序不適用于所討論的器械時(shí)，他們應該通知制造商。
授權代表有義務(wù)保存技術(shù)文件副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書(shū)副本。保存期限為符合性聲明涵蓋的最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后至少10年的時(shí)間；對于植入式器械，則包括最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后至少15年時(shí)間。
制造商有義務(wù)確保授權代表?yè)碛?永久可用"的必要文件，以完成Article 11（3）條所規定的任務(wù)。這意味著(zhù)制造商必須向授權代表提供所需的最新版本文件及證書(shū)。
授權代表依據 Article 11（5）可能承擔的連帶責任要取決于制造商沒(méi)能遵守其義務(wù)，所以，授權代表只可以在以下情況承擔責任：
制造商對有缺陷器械的責任是根據適用于歐盟或國家法律規定的，如依據產(chǎn)品責任指令85/374/EEC，該指令被轉換為國家法律，規定缺陷產(chǎn)品的“嚴格責任”
已確定制造商未遵守MDR/IVDR Article 10規定義務(wù)的責任問(wèn)題最終將由主管法院來(lái)決定，這包括了是否需要在制造商不遵守 Article 10規定的義務(wù)和缺陷器械造成的損壞之間建立因果的關(guān)系，以引發(fā)授權代表連帶責任。
根據 Article 11（3）（h），假如制造商違反在MDR下的義務(wù)，授權代表有權利終止授權。依據 Article 11（2）規定，授權"至少對制造商的同一通用器械組所有器械有效"，所以只能對整個(gè)通用器械組而并不是該組中特定的器械終止授權，除非特定器械從市場(chǎng)上退市，而不在有效授權范圍內。
Article 11（6）規定，第3款（h）點(diǎn)所述理由終止它授權的授權代表應該立即通知其成立所在成員國的主管當局。
Article 12要求"制造商離任授權代表與新任授權代表之間的協(xié)議應當明確規定更換授權代表詳細安排”，它也進(jìn)一步規定了協(xié)議中需要解決的最低要求，包括相關(guān)日期和文件轉讓通知。假如根據Article 11（3）（h）條終止，協(xié)議也可以說(shuō)明前任授權代表終止了委托的愿意。
一般來(lái)說(shuō)，根據Article 12，應當存在三方協(xié)議，但是"不可行"的情況除外，比如即將離任的授權代表不存在了（如破產(chǎn)）、他們沒(méi)辦法追蹤或其他合理情況下的重大原因致使雙方?jīng)]辦法達成協(xié)議。如果沒(méi)有辦法讓即將離任的授權代表參加三方協(xié)議，便適用于A(yíng)rticle12（d）條規定的義務(wù)。
Article 15（6）條規定了，授權代表要永久和持續地擁有至少有一名合規負責人，該人員應擁有MDR或者是IVDR監管要求方面的必要專(zhuān)業(yè)知識。MDCG 2019-7包含了關(guān)于PRRC的進(jìn)一步指南，該指南強調，授權代表和"歐盟以外"制造商的PRRC不能是同一個(gè)人。此外，授權代表和PRRC之間應建立明確的合同關(guān)系。值得注意的是，授權代表與制造商的授權也包含了遺留器械，但是不需要為這些器械指定PRRC。
除了Article 11（3）條規定的最低責任和委托書(shū)中涵蓋的其他義務(wù)外，授權代表還應要有以下義務(wù)：
① 根據MDR Article 95/97條和IVDRR Article 90/92條規定的主管當局采取的市場(chǎng)監督之下，可以分別對被患者健康與安全構成嚴重風(fēng)險或存在其他不合規情況的器械咨詢(xún)授權代表。
② 可能被要求向主管部門(mén)提供文件和信息
③ 作為市場(chǎng)監督活動(dòng)的一部分，可能會(huì )受到主管部門(mén)的通知和未通知的檢查。
MDCG 2021-25與MDCG 2022-8進(jìn)一步指導了MDR/IVDR的過(guò)渡條款，指令中隊授權代表要求將繼續適用于遺留器械。除此之外，MDR/IVDR中關(guān)于上市后監督、市場(chǎng)監督、警戒系統及產(chǎn)品運營(yíng)商的注冊要求適用于遺留器械。對于授權代表，制造商和授權代表之間的授權應相應更新。
