激光FDA注冊辦理需要滿(mǎn)足哪些條件？激光FDA注冊是美國FDA針對釋放輻射電子產(chǎn)品（radiation emitting product），包括電視天線(xiàn)與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅及激光指示器（laser pointer））等。多數釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì )認定為醫療器材，惟若制造或經(jīng)銷(xiāo)商宣稱(chēng)該產(chǎn)品有醫療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫療器材的規范。
（1）第I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀(guān)看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統是互鎖的。
（2）第II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚，不會(huì )引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險的光學(xué)設備。
激光
（3）第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
（4）第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
（5）第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的領(lǐng)頭法人進(jìn)行帶領(lǐng)
法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負責股東，其是一個(gè)能夠依法獨立享有民事權利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊需要擁有一個(gè)企業(yè)的領(lǐng)頭法人進(jìn)行帶領(lǐng)才會(huì )承認注冊資格，FDA認證的相關(guān)工作人員才能夠將注冊信息繼續順接下去。
二、注冊企業(yè)必需具備一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規模
進(jìn)行FDA注冊的企業(yè)必須具有一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規模才能夠開(kāi)啟注冊，并且該企業(yè)必須具有能夠單獨支配的、且與其規模和生產(chǎn)活動(dòng)的內容和經(jīng)濟范圍相適應的財產(chǎn)，這樣才能保證在進(jìn)行注冊過(guò)程中企業(yè)的注冊資格和注冊程序有財務(wù)的控制保證。
三、需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門(mén)的許可
在進(jìn)行FDA注冊時(shí)企業(yè)必須有當地工商管理部門(mén)出具的申請人主體資格證明，即申請人應該依法登記并具有法人資格的法律文書(shū)為申請FDA認證作證明，可以是企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)群眾團體等的依法登記證明注冊的批準蓋章文件。
1 咨詢(xún)聯(lián)系價(jià)格無(wú)異議后簽訂正式報價(jià)單
3 填寫(xiě)申請表
4 準備測試樣品
5 開(kāi)始測試
6 提交資料注冊
7 注冊完成
8 發(fā)放報告
