亞馬遜FDA注冊辦理流程及注意事項。FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗。所以以上類(lèi)別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過(guò)美國FDA注冊認證。
企業(yè)如果申請FDA 首先要有一個(gè)美國代理人。
美國代理人定義：美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
美國代理人職責：美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。
美國代理人注意事項：美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話(huà)。FDA會(huì )不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì )要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則，會(huì )進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊編號。
評審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統
4個(gè)主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產(chǎn)過(guò)程）；
3個(gè)支持子系統（文件、物料、生產(chǎn)工具和設備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì )以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。
一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
FDA檢查常見(jiàn)的文件有483表，EIR報告，警告信及進(jìn)口禁令。簡(jiǎn)單介紹下4種文件的定義及用途。
1）Form 483 表格
483表格用于執行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現的缺陷。在檢查結果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對其中缺陷進(jìn)行正式回復。對該表格中缺陷的回復需要在其簽署后的15個(gè)工作日內提交。只有在收到回復后，FDA才會(huì )可能做出決定是否簽發(fā)警告信。檢查中若未發(fā)現缺陷，則檢察官不會(huì )發(fā)出483表格。
注：除了483表，還有482和484表
FDA482：Notice of Inspection：檢查通知書(shū)
FDA483：Inspectional Observations：檢查觀(guān)察通知書(shū)
FDA484：Receipt for Samples：樣品收據表
2）EIR: Establishment Investigation Report 工廠(chǎng)調查報告
除了483表以外，檢查官還要制作EIR。EIR會(huì )在30個(gè)工作日內完成，然后交由FDA地區辦公室或中央辦公室負責人檢查，檢查后會(huì )被識別為以下幾種狀態(tài)：
NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection
NAI：不需要采取措施---在檢查期間沒(méi)有發(fā)現違規項目
VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.
VAI：自愿采取措施---發(fā)現了違規項目，但不需要官方采取行動(dòng)。公司的所有行為都是基于自愿的。
OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived（e.g. Warning Letter）。
OAI：官方需采取行動(dòng)—發(fā)現違規項目，需要采取進(jìn)一步法規措施（例如警告信）
FDA會(huì )將EIR發(fā)給受檢公司。作為所謂“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申請查看EIR。但經(jīng)驗顯示公布國外EIR要花費相當長(cháng)時(shí)間。
3）Warning Letter 警告信
如果檢查中發(fā)現了嚴重缺陷，且對483表格的回復被認為是不充分的，則FDA會(huì )簽發(fā)警告信。公司必須在15個(gè)工作日內進(jìn)行回復，詳細解釋如何解決這些缺陷，以及如果防止其再次發(fā)生。警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布。
4）之后公司可能會(huì )面臨以下惡果：
Influence on the approval 對批準的影響，FDA將停止頒發(fā)一個(gè)或多個(gè)藥品的批準，停審申報資料。
Import Stop / Import Alert 進(jìn)口中止/進(jìn)口禁令
公司的產(chǎn)品不能再出口至美國。產(chǎn)品將被美國海關(guān)執行DWPE（不經(jīng)檢查即扣留）。亦有483后不開(kāi)警告信直接導致禁令的情況。
Debarment List 排除清單
該清單包括了所有不允許生產(chǎn)銷(xiāo)往美國的藥品的公司。排除清單是公開(kāi)的。
Court - Consent Decree 法院---法令
