美國FDA認證申請需注意的細節及常見(jiàn)誤區。FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)！它成立于1906年，是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

美國FDA認證的意義？
1、美國海關(guān)對沒(méi)有FDA認證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權利；
2、一些小的國家認可的，因小國家沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商；

3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

FDA注冊和FDA檢測、FDA認證區別
正規來(lái)講沒(méi)有FDA認證的說(shuō)法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
2、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，藥品，醫療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測才能申請注冊；
3、FDA檢測：這種是根據FDA的公布的法規來(lái)做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場(chǎng)監管等。
以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

常所說(shuō)的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會(huì )有一個(gè)注冊號，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認這個(gè)注冊號，FDA證書(shū)通常是第三方機構為客戶(hù)提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

FDA注冊一般需要關(guān)注的問(wèn)題點(diǎn)如下：
問(wèn)：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？
FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見(jiàn)誤區
1.FDA注冊和CE認證一樣嗎？
FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。
2.FDA注冊有效期？
FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書(shū)？

FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA注冊怎么辦理呢？
1.準備階段。準備好所需公司資料：企業(yè)法人執照復印件；生產(chǎn)（衛生）許可證；合格證復印件；企業(yè)簡(jiǎn)介；
2.技術(shù)初審申報受理。遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱。FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查。FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答；若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出"483"表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給"483"表。

5.FDA簽發(fā)"批準信"。必須認真回答"483"表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明。

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