新規將于2024年6月6日起生效,該法規具有整體約束力,并直接適用于所有歐盟成員國,主要涉及化妝品、醫藥、干洗等相關(guān)行業(yè)。
1、八甲基環(huán)四硅氧烷(D4)
CAS 編號:556-67-2
EC 編號:209-136-7
2、十甲基環(huán)五硅氧烷(D5)
CAS 編號:541-02-6
EC 編號:208-764-9
3、十二甲基環(huán)六硅氧烷(D6)
CAS 編號:540-97-6
EC 編號:208-762-8
1、不得投放市場(chǎng)
2026年6月6日起,當物質(zhì)的濃度等于或大于 0.1%(以質(zhì)量計)不得投放市場(chǎng):
(a)作為一種物質(zhì)本身;
(b)作為其他物質(zhì)的組成成分;或
(c)混合物中;
2、不得使用
2026年6月6日起,不得用于紡織品、皮革和毛皮的干洗溶劑。
3、作為豁免
(a)對于水洗型化妝品中的D4和D5,第1段(c)點(diǎn)應在2020年1月31日后適用。
根據本點(diǎn),“水洗型化妝品”是指(EC)1223/2009第2(1)條第(a)點(diǎn)中定義的化妝品,在正常使用條件下,該化妝品在使用后能用水沖洗掉;
(b)對于第3(a)段中未提及的所有其他化妝品,第1段自2027年6月6日起適用;
(c)對于(EU)2017/745第1(4)條定義的醫療器械和(EU)2017/746第1(2)條中定義的體外診斷醫療器械,第1段自2031年6月6日起適用;
(d)對于2001/83/EC第1條第2點(diǎn)中定義的藥品和(EU)2019/6第4(1)條中定義的獸藥,第1段自2031年6月6日起適用;
(e)對于作為紡織品、皮革和毛皮干洗溶劑的D5,第1和第2段自2034年6月6日起適用。
作為豁免
作為豁免,第1段不適用于:
(a)投放市場(chǎng)用于以下工業(yè)用途的D4、D5和D6:
●作為生產(chǎn)有機硅聚合物的單體,
●作為生產(chǎn)其他硅物質(zhì)的中間體,
●作為聚合反應中的單體,
●用于混合物的配制或(重新)包裝中,
●用于物品的生產(chǎn)中,
●用于非金屬表面處理;
(b)投放市場(chǎng)以用作法規(EU) 2017/745定義的用于疤痕和傷口的治療和護理、傷口的感染預防和造口護理的設備的D5和D6;
(c)投放市場(chǎng)以用于藝術(shù)品和古董的清潔或修復的D5;
(d)將D4、D5和D6投放市場(chǎng)用于受控條件下進(jìn)行的研發(fā)活動(dòng)中的實(shí)驗室試劑。
作為豁免,第1段第(b)點(diǎn)不適用于以下情況:
●作為硅聚合物的組成部分投放市場(chǎng)的D4、D5和D6,
●作為硅聚合物的組成部分投放市場(chǎng)的混合物,第6段中規定的例外情況。
作為豁免,第1段第(c)點(diǎn)不適用于以下情況下投放市場(chǎng)的混合物:
(a)用于粘合、密封、膠合和鑄造,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計);
(b)用于保護涂層(包括海洋涂層),D4的濃度等于或小于0.5%(以質(zhì)量計),或 D5 或 D6 的濃度等于或小于0.3%(以質(zhì)量計);
(c)用于(EU)2017/745第1(4)條和(EU)2017/746第1(2) 條中定義的設備(除第 6(d) 段提到的設備外),D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于0.2%(以質(zhì)量計);
(d)用于(EU)2017/745第1(4)條中定義的牙科印模的設備,D5在混合物中的濃度等于或小于0.3%(以質(zhì)量計),或D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計);
(e)用于馬用硅膠鞋墊或馬蹄鐵,D4在混合物中的濃度等于或小于 0.2%(以質(zhì)量計),或D5、D6的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計);
(f)用于粘合促進(jìn)劑,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于0.5%(以質(zhì)量計);
(g)用于3D打印,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計);
(h)用于快速成型和模具制造,或通過(guò)石英填料穩定的高性能用途,D5在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計),或D6在混合物中的濃度等于或小于3%(按以質(zhì)量計);
(i)用于移印或印刷墊的制造,D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計);
(j)用于專(zhuān)業(yè)清潔或修復藝術(shù)品和古董,D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質(zhì)量計)。
作為豁免,第1段和第2段不適用于在紡織品、皮革和毛皮的嚴格控制的封閉式干洗系統中投放市場(chǎng)或使用 D5 作為溶劑,其中清潔溶劑是回收或焚燒的。