化妝品美國FDA認證申有哪些要求？日前，FDA發布了化妝品設施和產品列名的最終指南，并推出新的化妝品門戶 “Cosmetic Direct”。并且，FDA 宣布從2024年7月1日起強制執行對化妝品設施注冊和產品列名的要求，以確保受監管的企業有充足的時間準備和提交資料。

法規
1）Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）
2）Federal Food, Drug and Cosmetic Act （FD&C Act），聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）

3）Fair Packaging and Labelling Act（FPLA），公平包裝和標簽法案（FPLA）

適用范圍
美國法律將化妝品定義為通過涂抹、散布、噴灑或者其他方法使用于人體的物品，起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。
具體包括：皮膚保濕劑、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發水、燙發劑、染發劑和除臭劑，以及任何用作化妝品成分的物質，肥皂不屬于化妝品。
根據MoCRA，美國化妝品FDA將化妝品分為以下幾類：
- 嬰兒產品：包括嬰兒洗發露、護膚類爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
- 洗浴用品：包括浴鹽、油、藥、泡沫劑、洗浴膠等。
- 眼部化妝品：如眉筆、眼線膏、眼影、洗眼劑、眼部卸妝水、睫毛膏等。

（具有特殊功效的化妝品，如抗皺、美白、減肥等，需同時進行OTC藥品注冊。需要注意的是，這些新規適用于出口到美國市場的化妝品。在國內生產和銷售的化妝品，需按照我國相關法規進行注冊和備案。）

化妝品美國FDA認證申請流程
企業注冊號申請-FEI
FEI（FDA Establishment Identifier）是 FDA 系統生成的用于識別企業的編號。為了方便注冊過程，企業設施的所有者或經營者需要在提交設施注冊之前獲得 FEI 編號。
需要提供以下信息
-律師事務所名稱
-公司所有別名、曾用名
-實際地址、所有曾用地址
-指定郵寄地址
-指定聯系人的姓名和聯系方式
-在此特定地點進行的活動的完整列表（例如，藥品制造、食品包裝等）
-與其他FDA中心相關的任何注冊號（如適用）
周期：7-10 個工作日內處理

（確定 FEI 編號lhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）

企業注冊
1、資料：企業所有者和/或經營者的姓名
2、企業的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼
3、美國境外企業企業的美國代理人的聯系方式（姓名和電話號碼），以及電子聯系信息（如有）（電子郵件）
4、企業注冊號。如果該企業免于注冊，例如因為它是一家小型企業，則可以提供設施名稱/地址
5、在工廠內生產或加工的化妝品銷售的所有品牌名稱
6、在工廠生產或加工的每種化妝品的產品類別和負責人

7、提交的類型（初始、變更、延續）

產品注冊
1、資料：企業注冊號
2、化妝品類別
3、負責人的姓名和聯系電話
4、化妝品的名稱，如標簽上顯示的名稱
5、化妝品中的成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分都按名稱標識
6、產品列表編號（如果之前分配過）
7、提交類型（初始、變更、延續）

8、Cosmetics Direct 提交

結構化產品標簽（SPL，Structured Product Labeling）是經健康七級（HL7，Health Level Seven） 批準的文檔標記標準，被 FDA 采用作為交換產品和企業信息的機制。

SPL 主要用于作為市場申請的一部分向 FDA 提交標簽內容，采用可擴展標記語言（XML）格式。它旨在幫助申請者以結構化的電子格式提交產品信息，并協助 FDA 工作人員使用電子系統審查和管理產品信息。

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