美國醫療器械FDA注冊認證詳細介紹。隨著(zhù)國內企業(yè)日益壯大，所以現在國內企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng)，尤其是歐美市場(chǎng)。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問(wèn)題，那么醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)需要做什么認證呢？我們一起來(lái)了解一下。
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執法機關(guān)。FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。
1.激光產(chǎn)品FDA注冊
2.食品接觸材料的FDA檢測
3.化妝品和日用品FDA檢測報告
4.醫療器械FDA注冊
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
（1）第一類(lèi)醫療器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；
申請周期在7-10個(gè)工作日左右；資料：FDA醫療申請表、產(chǎn)品基礎信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、美金官費繳納。；
（2）第二類(lèi)醫療器械Class II：中等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準；
大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510（K） （PMN市場(chǎng)預投放通告）的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在半年以上；510（K）僅對產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠(chǎng)質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現場(chǎng)審核；
（3）第三類(lèi)醫療器械Class III：高等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制以及上市前批準）最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。
大部分需要先申請FDA PMA市場(chǎng)預投放批準，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會(huì )對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。
FDA對于醫療器械的審批以嚴謹著(zhù)稱(chēng)，是零容忍的典型代表，從而贏(yíng)得了世界范圍的巨大聲譽(yù)和信賴(lài)。某種程度上，醫療器械獲得FDA審批就意味著(zhù)產(chǎn)品獲得了最高等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據作為事實(shí)佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的進(jìn)一步升級，PMA是FDA最嚴格的醫療器械監管審批項目。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。因此在美國是要進(jìn)行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說(shuō)法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
2.FDA注冊：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，藥品，醫療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測才能申請注冊；
3.FDA檢測：這種是根據FDA的公布的法規來(lái)做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場(chǎng)監管等。
